Patientenzentrierte Arzneiformentwicklung

Nähere Beschreibung des Projekts

Das Lehrkonzept „Patientenzentrierte Arzneimittelentwicklung“ nutzt folgende innovative Lehr-Lernformen, um ein anwendungsorientierte Lernerfahrung zu verschaffen:

1) Forschungsbasierte Lehre

2) Persönlicher Bezug

3) Flipped classroom

4) Student-led learning

5) Fallstudien als didaktische Methode

6) Kompetenzbasierte Prüfungen

Obwohl die obengenannten Lehrformen für die Kleingruppenlehre wie Seminare bereits gut etabliert sind, werden sie seltener in Rahmen größerer Vorlesungen eingesetzt. Das Lehrkonzept „Patientenzentrierte Arzneimittelentwicklung“ wurde bewusst entwickelt, um die bewiesenen Vorteile dieser Lehr-Lernformen im Rahmen einer großen Vorlesung einzuführen.

1) Forschungsbasierte Lehre: Lehrbuchwissen bildet nur einen Bruchteil der berufsrelevanten Kenntnisse, die in der heutigen pharmazeutischen Praxis gefordert werden. Ein Ziel der Lehrveranstaltung ist es, neues Wissen, das nicht in Lehrbüchern enthalten ist, zu vermitteln. Die Idee hinter dem Konzept „Patientenzentrierte Arzneimittelentwicklung“ ist direkt durch den Austausch mit Kolleg*innen aus der Pharma-Industrie und Fachverbänden entstanden. Durch meine Verbandstätigkeit habe ich Zugang zu Informationen über die wichtigsten Forschungstrends sowie Herausforderungen in der globalen Arzneimittelentwicklung. In der Praxis ist der Wandel von technologiezentriertem zu patientenzentriertem Arzneimitteldesign revolutionär. Ich wollte diese wichtige Zukunftsperspektive sowie Aufbruchsstimmung auch in der Lehre widerspiegeln.

2) Persönlicher Bezug: Ein persönlicher Bezug zu Informationen fördert Interesse und erleichtert das Lernen. Im Rahmen der Lehrveranstaltung wird dieser Bezug geschaffen, indem Studierende so oft wie möglich in die Rolle der Patient*in, Betreuer*in von Patient*innen, Apotheker*in oder Forscher*in gesetzt werden. Beispiele in denen das Produkt-Design einen positiven oder negativen Effekt auf die eigene Erfahrung mit Arzneimitteln hatte, spielen eine prominente Rolle in der Diskussion. Beratungsgespräche in der Apotheke werden geübt. Prüfungsaufgaben spiegeln eine Tätigkeit in der Pharma-Industrie wider. Aktuelle Themen, die gesellschaftliche Relevanz haben, wie z.B. die Sicherheit von Impfstoffen, werden diskutiert. Lehrevaluierungen belegen, dass dieser persönliche Bezug zum Thema das Interesse steigert und die Berufsrelevanz des Fachs sehr effektiv vermittelt.

3) Flipped classroom: Die Methode des Flipped classroom hat sich aus zahlreichen Gründen als optimales Mittel für das Lehrkonzept der „Patientenzentrierten Arzneimittelentwicklung“ herausgestellt. Die Vorlesungsunterlagen bestehen aus kommentierten PowerPoint-Dateien und werden jeweils zu Anfang des Semesters veröffentlicht. Jede Folie ist mit einer Audiospur sowie schriftlichen Notizen versehen, um die Informationen auf der Folie visuell, auditiv und auch schriftlich zu vermitteln. Eine einheitliche Organisation der Informationen in Themengruppen, die den Produkt-Design Entscheidungsbaum („Wer soll das Produkt nutzen? Was sind die Patientenbedürfnisse? Welche Eigenschaften hat der Wirkstoff? Welche Hilfsstoffe, Verpackung und Herstellungsschritte werden benötigt? Was sind die Qualitätsanforderungen?“) widerspiegelt, wird verwendet, um eine Struktur für den sehr umfangreichen Kursinhalt zu schaffen. Die Vorlesung verläuft über neun Wochen im Wintersemester, wobei jeweils acht Stunden pro Woche für Präsenzunterricht vorgesehen sind. Aus den acht Stunden werden zwei 1,5-stündige Übungstermine angeboten, während die restlichen Stunden für das eigenständige Vor- und Nachbereiten des Materials reserviert sind. In den Übungsstunden werden drei Kapitel aus der Vorlesung zur Diskussion herangezogen. Die Übungen bestehen aus drei Aufgabentypen: 1) Auswertung und Darstellung wissenschaftlicher Daten, 2) Analyse von vermarkteten Arzneimitteln und 3) Produkt-Design. Die Übungsaufgaben sind so gestaltet, dass Wissen aus der Vorlesung angewendet und Kompetenzen trainiert werden.

4) Student-led learning: Das Konzept des Produkt-Designs setzt das Student-led learning voraus. In den Übungen sowie in der Prüfung erhalten Teilnehmer*innen eine Aufgabe, in der sie ein bestimmtes Arzneimittelprodukt entwickeln sollen. Anhand des Entscheidungsbaums lernen sie relevante Fragen zu stellen („Wer soll das Produkt nutzen? Was sind die Patientenbedürfnisse? Welche Eigenschaften hat der Wirkstoff? Welche Hilfsstoffe, Verpackung und Herstellungsschritte sind benötigt? Was sind die Qualitätsanforderungen?“). Sie lernen auch wie Entscheidungen anhand verfügbarer Informationen getroffen werden. Für jedes Beispiel gibt es mehrere Möglichkeiten ein erfolgreiches Produkt zu gestalten. Jedoch gibt es auch bei jeder Aufgabe unlogische oder problematische Entscheidungen, die erkannt und vermieden werden sollen. In den Übungen arbeiten Studierende als ein großes Team. Es werden Vorschläge diskutiert und Entscheidungen durch Abstimmung getroffen. Ich diene als Moderatorin und gebe bei Bedarf Feedback. Die Übungsstunden dienen als unmittelbare Prüfungsvorbereitung und sind aufgrund dessen gut besucht.

5) Fallstudien als didaktische Methode: Sämtliche Produkt-Design Aufgaben beruhen auf Arzneimitteln, die in Österreich zugelassen sind. Eine umfangreiche Betrachtung der Produkte auf dem Markt verschafft ein Verständnis der Arzneimittelentwicklung, das weit über das Lehrbuchwissen hinausgeht. Die Nutzung aktueller Arzneimittelprodukte als Beispiele in der Lehre unterstreicht die Relevanz für das spätere Berufsleben.

5) Kompetenzbasierte Prüfung: Die mündliche Prüfung im Anschluss besteht aus der Aufgabe, ein patientengerechtes Arzneimittelprodukt zu gestalten. Wie in den Übungsstunden werden die Prüfungsaufgaben anhand zugelassener Arzneimittel konzipiert. Zu Anfang der Prüfung ziehen Teilnehmer*innen zufällig ein Blatt aus dem Aufgabenstapel und erhalten damit ihre Produkt-Design Aufgabe. Die Auswahl besteht derzeit aus >100 verschiedenen Produktbeispielen, sodass eine Wiederholung selten vorkommt. Durch die zufällige Erteilung der Aufgaben wissen Studierende nie im Voraus, welche der besprochenen Arzneiformen vorkommen wird, und sind dazu gezwungen, sämtliche Themen in der Vorlesung vorzubereiten. Teilnehmer*innen erhalten 30 Minuten Zeit ihre Aufgaben vorzubereiten. Im Anschluss führen wir gemeinsam ein 30-minutiges Einzelgespräch zum Produkt-Design. Der Entscheidungsbaum dient als Leitstruktur für das Gespräch, jedoch werden Fragen zu verschiedenen theoretischen Grundlagen, die den Design-Prozess untermauern, zwischendurch gestellt. Das Gespräch kann dadurch einen sehr großen Bereich der Vorlesung abdecken. Die Bewertung der Leistung wird durch mehrere Faktoren beeinflusst: 1) die Fähigkeit logische Schlussfolgerungen zu ziehen, 2) ein ausführliches Begründen bei Entscheidungen, 3) die Erklärung theoretischer Grundlagen (wie physikalische Gesetze) und 3) die richtige Darstellung wissenschaftlicher Daten (z.B. graphische Darstellungen von Versuchsergebnissen). Durch das Gespräch können folgende Kompetenzen demonstriert werden:

1) Patientengruppen und ihre Bedürfnisse erkennen

2) Patientengerechte Produkteigenschaften beschreiben

3) Darstellung der Herstellungsprozesse in einer logischen Reihenfolge

4) Darstellung der produktspezifischen Qualitätsmerkmale und die Prüfmethoden

5) Führung eines produktspezifischen Beratungsgesprächs

6) Dosisberechnungen

7) Theoretischen Grundlagen mit der Praxis in Verbindung bringen

8) Auswertung, Darstellung und Kommunikation von Versuchsdaten

Unterstützung bei unzureichender Leistung: Durch die intensive Prüfungsvorbereitung liegt der prozentuelle jährliche Anteil an nichtbestanden Prüfungen nur bei 12,3 ±3,5% (bei durchschnittlich 185 Prüfungen im Jahr). Studierende, die eine unzureichende Leistung in der ersten Prüfung belegen, haben – laut Selbstbericht – in der Regel die Übungsstunden nicht besucht und waren daher nicht ausreichend auf das Konzept des Produkt-Designs vorbereitet. Bei unzureichender Leistung biete ich Einzelgespräche an, wo ich mehr zur Lernstrategie der Teilnehmer*innen erfahre und Vorschläge für eine gezielte Lernstrategie gebe. Die Erfolgsquote der Wiederholungsprüfungen liegt bei ca. 94%.

Nachhaltigkeit

Nachfolgeprojekte: Das Lehrkonzept wurde bereits von zwei verwandten Modulen des Masterstudiengangs Pharmazie an der Universität Wien übernommen. Das Modul der „Magistralen Herstellung von Arzneimitteln“ (Kursleiterin: Dr. Victoria Klang) setzt das Prinzip der „patientenzentrierten Arzneimittelherstellung“ im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln im kleinen Maßstab in der Apotheke um. Im SS2023 wechselt Frau Dr. Klang auch zum Flipped classroom-Modell und setzt ähnliche Kernkompetenzen in der Prüfung voraus. Ähnliche Ziele und Kompetenzen werden in der Vorlesung „Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie für Masterstudierende“ (Kursleiter: Prof. Ulrich Lächelt) eingesetzt. Das Konzept der „Patientenzentrierten Arzneiformenentwicklung“ ist besonders für diese Lehrveranstaltung relevant, da die behandelten Arzneiformen (wie z.B. Insulinpumpen oder Inhalatoren) komplexer sind und deren Anwendung mit einem höheren Risiko der fehlerhaften Anwendung verbunden ist. Die Integration des Konzepts in beiden Nachfolgemodulen kann in den obengenannten Links eingesehen werden.

Die Erfahrungen im Bereich der Umsetzung des Flipped classroom-Modells in größeren Lehrveranstaltungen sowie kompetenzorientierte Prüfungsansätze werden im Rahmen unseres Engagements innerhalb der Fakultät sowie universitätsweit (vermittelt durch Aktivitäten des Center for Teaching and Learning) kommuniziert.

Dissemination/Transfer

Nachdem das Konzept in den letzten Jahren optimiert wurde, finden jetzt aktive Gespräche mit anderen Hochschulen innerhalb und außerhalb Österreichs statt.

Bisherige/geplante Aktivitäten:

1) Laufend: Austausch mit der Österreichischen Apothekerkammer Abteilung Fort- und Ausbildung zum Lehrkonzept.

2) 16. Februar 2023: Vorstellung des Lehrkonzepts in einem Teaching Exchange Workshop zwischen der Universität Wien und der Medizinischen Universität Prag.

3) 09. März 2023: Universität Wien Workshop „Weiterentwicklung der patientenzentrierten Arzneimittelentwicklung“. Experte Prof. Sven Stegemann (Professor für Patient Centric Drug Product Design and Manufacturing TU Graz; Gründer des AAPS Focus Group on Patient-Centric Drug Development, Product Design, and Manufacturing; Gründer der Geriatric Medicine Society e.V.) wird eingeladen und hält einen Vortrag zur Relevanz der Patientenzentrierten Arzneimittelentwicklung in der Pharma-Industrie. Ein Workshop im kleinen Rahmen wurde organsiert, um die Lehransätze der TU Graz und der Uni Wien zu harmonisieren und Nachfolgeprojekte zu entwickeln.

4) Sommer 2023: Digitaler Teaching Workshop „Innovative Lehrmethoden in der Pharmazeutischen Technologie“ Deutschland-Österreich. Organisatorinnen: Univ. Prof. Lea Ann Dailey – Universität Wien, Prof Dr. Regina Scherließ – Christian Albrechts-Universität zu Kiel und Prof. Dr. Dagmar Fischer, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg. Basierend auf einem gemeinsamen Interesse in innovativen Lehrmethoden, organisieren zwei deutsche Kolleginnen und ich gemeinsam ein Workshop, wo Hochschullehrer*innen aus Deutschland und Österreich innovativen Ansätzen im Fach Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie austauschen. Das Lehrkonzept „Patientenzentrierte Arzneimittelentwicklung“ wird vorgestellt und vor allem gezeigt, wie die kompetenzorientierte Prüfung in die deutsche Staatsexamensprüfung integriert werden kann.

Institutionelle Unterstützung

Die Entwicklung des Konzepts wurde vor allem durch einen regen Austausch mit Mag. Christoph Winter vom Center for Teaching and Learning (CTL) der Universität Wien unterstützt. Mag. Winter verfügt über Expertise im Bereich Flipped classroom und hat mehrere wertvolle und erfolgreiche Vorschläge für eine Steigerung des Engagements der Teilnehmer*innen der Lehrveranstaltung gestellt. Die online Ressourcen des CTL waren eine sehr wertvolle Unterstützung bei der Entwicklung des Kursmaterials.