Zertifizierung und rechtliche Grundlagen von Medizinsoftware

Didaktisch ist die Verananstaltung nach dem Konzept von Gilly Sallmon aufgebaut und verwendet das didaktische Werkzeug „Etvity“, um Lehrinhalte zu vermitteln. Etivities sind Aufgabentypen, welche gekennzeichnet sind durch den Aufbau: Einführungstext, um den Kontext der Aufgabe zu eräutern, Ziel, um das Lernziel für die Teilnehmer*innen zu benennen, Materialien (Folien, Links, Video, Podcasts), welche für die Bearbeitung der Aufgabe studiert werden müssen, Aufgabe sowie zuletzt der Dialog, um die Teilnehmer*innen in einen gemeinsamen fundierten Diskurs zu bringen. Mit den Etivities des Moduls werden didaktisch die Lernzielstufen nach der Taxonomie von Bloom durchlaufen von Wissenserwerb bis hin zu Anwendung und kritischer Auseinandersetzung mit neuen Inhalten in der Diskussion. Die insgesamt 6 Modulwochen sind thematisch abgegrenzt und bauen aufeinander auf. Roter Faden durch das Modul ist die Abschlussprüfung, welche die Herausforderung adressiert die Marktzulassungsschritte eines selbst gewählten konkreten Medizinproduktes zu erarbeiten. Dies verlangt die Inhalte der Modulwochen in die Problemlösung einzubeziehen (problemlösungsorienter Ansatz). Die Auswahl des Medizinproduktes erfolgt in Woche 1 unter Abstimmung und mit Feedback durch den Dozenten, um die Komplexität der Aufgabe einzugrenzen. Von Woche 1 bis Woche 5 werden folgende thematische Schwerpunkte durchlaufen: 1.) Normen bei Medizinprodukten, 2.) Schreiben einer Zweckbestimmung und Klassierung von Medizinprodukten, 3.) der Marktzulassungsprozess aus Sicht der Hersteller inkl. Medical Device Regulation, 4.) Anforderungen aus Betreibersicht, um Medizinprodukte in der Routine einzusetzen inkl. Sensibilisierung für das Risikomanagement und Qualitätssicherung, 5.) Besonderheiten bei Software als Medizinprodukt, so etwa die DIN EN 62304 zum Softwarelebenszyklus. Die Aufgaben sind so angelegt, dass die Teilnehmer*innen gemeinsam thematisch wachsen können und an konkreten Medizinprodukten etwa Apps aus Appstores lernen sowie die Kursinhalte anwenden können. Damit verfolgt die gesamte Lehrveranstaltung das Konzept des constructive alignments, in dem die jeweiligen Etivities zur Erfüllung der Prüfungsleistung in Woche 6 aufbauend einbezogen werden. Die Plattform auf dem der Kurs stattfindet ist Moodle. Die Etivities werden auf der Lernmanagementplattform bearbeitet und die Ergebnisse in Foren präsentiert. Gleichwohl findet die gesamte Diskussion der Teilnehmer*innen in diesen Foren statt. Ich stelle zu beginn jeder Woche ein Einführungsvideo bereit, um in den neuen thematischen Schwerpunkt einzuführen und an erworbenes Wissen anzuknüpfen. Während der Kurswoche monitore ich die Aufgabenbearbeitungen und Diskussionen, um wenn notwendig einzugreifen und Impulse im Sinne der Lernziele zu setzen. Die Kurswoche beende ich über ein Zusammenfassungsvideo. Während ich das Forum für individuelles Feedback nutze, wird das Zusammenfassungsvideo genutzt, um besonders gute Ausarbeitungen zu würdigen und somit den Teilnehmer*innen ein Gefühl für den Erwartungshorizont Ihrer Leistung zu geben.

Die Prüfungsleistung besteht aus drei Teilen, welche didaktisch dem Prinzip des constructive alignment folgen, um Etivities und Lernziele direkt mit den Etappen der Prüfungsleistung zu verbinden. Erster Teil der Prüfungsleistung ist die Bearbeitung der Etivities und die damit verbundene aktive Mitarbeit sowie fundierte gemeinsame Diskussion. Zweiter Teil der Prüfungsleistung ist die Erstellung eines Kapitels für ein Nachschlagewerk in der Woche 3, in dem die Teilnehmer*innen individuell einen wesentlichen Teil der Medical Device Regulation inhaltlich aufbereiten. Die Prüfung der Woche 6 als Abschlussmeilenstein des Lernprozesses ist eine 4-seitige wissenschaftliche Ausarbeitung zum Marktzulassungsprozess des gewählten Medizinproduktes. Für die Lernzielkontrolle wurden zusätzlich in den Wochen 1-4 Lernerfolgstests implementiert, um die Lernkurve der Teilnehmer*innen neben dem Monitoring der Forendiskussionen verfolgen zu können. Die Evaluation der aktiven Teilnahme erfolgt mithilfe eines Bewertungsrasters, um die Kontinuität, fachliche Qualität, Reaktion auf Feedback und Fragen und Beitrag zur Lerngemeinschaft zu evaluieren. Wie in 1.2 beschrieben wird den Teilnehmer*innen über unterschiedliche Kanäle Feedback gegeben, um den Lernprozess zu unterstützen.

Zu den Stärken der Lehrveranstaltung gehört die zielorientierte Verquickung zwischen Theorie und Praxis anhand des gewählten konkreten Medizinproduktes der Teilnehmer*innen. Die Teilnehmer*innen wählen das Medizinprodukt aus Ihrem eigenen Interessensgebiet aus und lernen anhand der Lehrinhalte, wie dieses Medizinprodukt unter aktuellen Regularien in Verkehr gebracht werden kann. Die Grenze der Lehrveranstaltung ist die Größe der Teilnehmer*innengruppe. Die Betreuung ist intensiv und tiefgreifend, weshalb Gruppengrößen über 30 nur schwer durch eine Lehrperson zu bewältigen sind, ohne Defizite bei der Feedbackgabe in Kauf nehmen zu müssen.